治験コーディネーター(CRC)看護師2名の仕事内容体験談

治験コーディネーター(CRC)看護師2名の仕事内容体験談
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治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator)とは、治験業務の現場において全体を統括する役割(治験を依頼する製薬企業と、治験を実施する医療機関の間に立ち、病院側のサポート)を担う仕事で、CRCと略して呼びます。

治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator)

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現在、看護師が治験コーディネーター(CRC)になるために必須な資格はありません(資格がないと働けない職業ではありません。)

しかし、仕事内容において一般的に看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療資格を保有している人が治験コーディネーター(CRC)として活躍していることが多いといえます。

また、治験コーディネーター(CRC)未経験者からの転職も多く、転職後、実務経験を積みながら必要なスキルや専門資格を身につけていく場合がほとんどと言えます。

看護師が転職し、治験コーディネーター(CRC)として働く職場は大きく分けて2つあります。

病院で採用される場合 ・治験管理センター等に所属
(院内CRCと呼ばれる)
SMO(治験施設支援機関)
で採用される場合
・SMOに所属する会社員(企業看護師)
(一般的に看護師の転職はこちらになる場合が多い)
<院内CRC>治験を行う医療機関の職員であり、その病院で治験コーディネーター(CRC)として採用される場合、あるいは他部署からの異動で、治験センター等に配属される場合で、「院内CRC」などと呼称されます。(病院の治験管理センターに所属します。)
<SMO所属のCRC>SMO(Site Management Organization)と呼ばれる治験施設支援機関(特定の医療機関と契約し、治験業務を支援する企業)に所属し、そこから各医療機関に派遣されて、治験コーディネーター業務を行う場合です。SMOで働く治験コーディネーター(CRC)は、各SMOに所属する会社員となります。

上記で説明した、「院内CRC」と「SMO所属のCRC」について、看護師として働いた2人の仕事内容体験談をご紹介していきます。

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1.院内CRC看護師の仕事内容

【執筆した看護師のプロフィール】

男性看護師
看護師資格確認済み
  • 沖縄県/44歳(男性)
  • 職務経験:大学病院、総合病院、訪問看護、治験コーディネーター、保健師
  • 診療科経験:脳神経外科、ICU、呼吸器内科、睡眠時無呼吸症候群専門外来、健診センター、ペインクリニック、糖尿病専門外来、内視鏡センター
国立大学の看護学科を卒業し、看護師と保健師を取得。卒後は脳外科病棟で急性期看護を学び、数回の転職を経て、現在は民間の総合病院で保健師として勤務。

私自身は看護師として数年働いた後にCRCに転職し、最初はSMO(治験施設支援機関)で約3年間働きました。その後に治験センターを有する病院で、院内CRCと看護師を約2年間兼任しました。

私が勤務した病院の院内CRCは、その病院の職員として治験センター等に配属され、専任で治験業務を行いました。

(大学病院や規模が大きい病院などでは、治験コーディネーターも複数人配属され、治験ごとに担当が分かれている場合もあるそうです。)

一般病院やクリニックなどでは治験コーディネーターは一人であることが多く、複数の治験の管理を一人で行わなければならなくなります。

「院内CRC」の場合、実際の治験責任者は医師になります。

しかし、

  • 被験者対応
  • 書類の整理
  • 製薬企業とのやり取り
  • 報告書の作成

などは治験コーディネーターがサポートします。

また、治験依頼者である、

  • 製薬企業とのビジネスメール
  • 電話のやり取り
  • 契約書などの重要書類の整備

などが必要となり、「院内CRC」の仕事を行うためには病態薬理学のある程度の知識などが必要でした。

院内CRCは、一度、SMO所属のCRCを経験した看護師が第二の転職先として選ぶ場合がほとんどであり、私も一度経験しています。

 

(1)被験者のスケジュール調整

被験者のスケジュール調整

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被験者の来院は午前中であることが大半でした。(空腹時採血が実施される場合が多く、高血圧症や糖尿病などの定期受診と合わせて、治験を行うことが一般的です。)

「院内CRC」は、被験者に必ず予約日と予約時間を遵守してもらうことが必須となり、管理するもの仕事です。

仮に予約日に来院できないとすれば、予約日を基準にプラスマイナス何日以内の来院が可能なのか、治験計画書を確認し、被験者と調整します。

私の体験談

被験者の来院可能日が、何かの事情で日程調整となる場合、それだけで治験が中止になってしまうケースもありました。

治験コーディネーターにとって、被験者のスケジュール調整は本当に頭の痛い仕事でした。

 

(2)治験項目チェックや治験薬の管理

治験内容によって、採血だけでなく心電図や胸部レントゲンなど、来院ごとに実施しなければならない検査がありました。

そのため「院内CRC」は、これらが一つも漏れずにすべて行われたかチェックし、また治験薬の管理も非常に気を遣います。

被験者が何日分の処方のうち、どれだけ服用したかを確認するのですが、錠剤やカプセルの治験薬ならば、被験者には空になった薬剤のヒートを捨てずに持参するように伝えて、空と残薬をまとめて保管します。

 

(3)治験計画書の確認と把握

治験計画書の確認と把握

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短い治験では半年間、長い治験では1~2年(またはそれ以上)実施していきます。

医療機関の規模にもよりますが、一つの治験にエントリーする被験者数は数人から多くても20人ほどです。

通常は製薬企業のA社、B社、C社と複数の依頼があり、

  • A社:降圧剤の試験
  • B社:吸入ステロイド薬の試験
  • C社:睡眠導入剤の試験

など、治験の種類も様々となります。

「院内CRC」は治験計画書の中身を把握するだけでも大変な仕事内容となります。

(4)働いて感じたこと

働いて感じたこと

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CRCの仕事は、臨床現場で療養上のお世話をするといった一般的な看護師のイメージからはかけ離れると思います。

しかし、院内CRCの場合、看護師との仕事を兼務する場合もあるため、院内CRCとして働くことができれば、給与体系もこれまでと変わりありませんし、他の病院に派遣されることもありません。

さらに、空いた時間は外来などの応援に回り、看護技術を継続して実践していくことが出来ます。

そのため、教育制度が整っているのであれば院内CRCがお勧めです。

 

2.SMO(治験施設支援機関)看護師の仕事内容

【執筆した看護師のプロフィール】

看護師
看護師資格確認済み
  • 神奈川県/44歳
  • 職務経験:大学病院、クリニック、治験関連
  • 診療科経験:外来、小児科
大学病院で6年間勤務した後、クリニックに転職。その後治験コーディネーターとして活躍。現在も看護師の経験を活かし、新たな職種にチャレンジしている。

病院として、スタッフだけでは治験を進めていくことが困難であることが多く、外部支援機関であるSMO(治験施設支援機関)にアウトソーシングします。

「SMO所属のCRC)」も、基本的には「院内CRC」と同じ業務ですが、一つ大きな違いがあります。

SMO所属のCRCは、看護師資格を持つ治験コーディネーターであっても採血などの医療行為が出来ない点です。

あくまで治験の円滑な進行を支援するために、医療機関の医師や、看護師、また「院内CRC」などをサポートする立場であり、基本的に被験者と直接対応するのは医療機関のスタッフとなります。

また、医療機関の職員ではありませんので、被験者情報以外の個人情報をカルテなどでみることは出来ませんし、院内の備品等を勝手に使用することも出来ません。

「院内CRC」と同じく、

  • 被験者のスケジュール調整
  • 治験項目のチェックや治療薬の管理

などは、「SMOの治験コーディネーター」も同じ仕事内容です。

 

(1)一日のスケジュールについて

一日のスケジュールについて

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SMOで働く治験コーディネーターの1日の仕事内容は以下の通りです。

  • 病院やクリニックでの案件の告知業務
  • 被験者の募集者確認作業
  • 被験者への説明補助作業
  • 被験者の診察立ち合い、被験者の体調の聞き取り
  • 報告書の作成、提出

まずはSMOで働く治験コーディネーターの一日のスケジュールから確認していきましょう。

9時30分 ・オフィスに出社
・メール対応とその日のスケジュールを確認
(※担当の医療施設へ直行することもあります)
10時30分 ・担当の医療施設へ出向く
・来院予定の被験者のカルテをチェックし、治験に必要な薬やキットを準備
・準備が出来たら医師やコメディカルスタッフと打ち合わせ
11時30分 ・来院した被験者の対応
・治験薬の服用状況や体調の変化を確認し、次回来院スケジュールの確認
・必要に応じて医師の診察に同席し、全て終了したら治験協力費の支払いを済ませる
13時 ・お昼休憩
14時 ・医師・治験依頼者とミーティング
・被験者の状況報告やスケジュール調整
16時 ・オフィスに帰社する
・メール対応や業務報告書など雑務
・翌日の準備を行う
18時30分 ・退社

私が働いたSMO企業はフレックスタイム制

多くのSMO企業がフレックスタイム制(就業時間が「コアタイム:10時~15時など」しか決められていない働き方)を導入しており、日によっては被験者の来院に合わせて遅めに出勤することもあります。

ほとんどの医療機関では日曜祝日が休診ですので、治験コーディネーターも休みになり、土曜日は担当の医療機関が開いており、被験者対応があるならば出勤となります。

服装はフォーマルが基本でした

SMOで働く治験コーディネーターの服装は男女ともスーツやそれに準ずるフォーマルな格好が基本でした。

(医療機関によっては院内専用の白衣が貸与される場合もありました。)

 

(2)1人で複数施設(病院)を担当する

治験の数や被験者のエントリー数にもよりますが、治験コーディネーター一人で複数施設を担当することも多く、今日はA病院、明日はB病院と、移動も多い印象でした。

自宅から担当施設までの直行直帰することも多く、会議などの場合でしか自社オフィスには戻らない場合も多々ありました。

病院やクリニックでの案件の告知業務

製薬会社から案件を受け、動き出すことが決まったら、ミーティングなどの形で関係部署が集まって案件のプロトコールについて説明を行います。

そのための日程調整などを製薬会社、病院やクリニックと相談し、治験コーディネーターが行うこととなります。

 

(3)製薬会社と医療機関の仲立ち

製薬会社と医療機関の仲立ち

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SMOは医療機関への治験コーディネーターの派遣だけでなく、治験にエントリーする際に行う、

  • インフォームド・コンセント
  • 各来院毎の被験者対応
  • 被験者のスケジュール管理
  • 製薬企業とのやり取り
  • 治験の進行状況を記録する症例報告書の作成

など、外来が終わるまで医局前で待機するなど、幅広い業務内容でした。

製薬企業と医療機関の仲立ちをしますが、常に医療機関側に立って治験を進行していきます。

 

(4)治験に協力してくれる被験者への対応

治験に協力してくれる被験者への対応

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被験者に対するケアも重要な治験コーディネーターの仕事となります。

被験者に対してどのようなことを行い、被験者は何をすればよいのかなどしっかりと説明し、必要に応じて質問に答えることになります。

被験者については、

  • その病院やクリニックに通っている患者から探す場合
  • 募集する場合

など色々な形がありますが、プロトコールに沿って既往などを確認し、対象となる患者をその病院の医師等が探します。

治験コーディネーターは医師が被験者対象をピックアップしてくれ、その患者で問題ないかを確認する作業となります。

大半の案件で細かな条件があり、時間がかかる作業でした。

被験者への説明補助作業

被験者が決定すれば、医師が治験についての説明を行い、同意を取ります。同意が取れればスケジュールの説明など治験内容についての説明を行い、スタートとなります。

雇用先や製薬会社によって様々ですが、この時に使う資料などを治験コーディネーターが作成することもあり、改めて被験者へ理解していない部分を詳しく説明します。

スケジュールに合わせて診察や検査を行うため、外来では来院してもらうことになり、その間に治験コーディネーターは被験者の体調などについて詳しく聞き取りを行い、診察内容も含め報告書を作成します。

 

(5)新しい治験での説明会の準備

新しい治験での説明会の準備

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新しい治験が始まる時には、

  • 説明会の開催準備
  • スライドの作成
  • 会場設営や飲食物の準備

などを製薬企業と協力して行っていきます。

また、治験計画書を精読し、「院内CRC」や医師に説明することもあります。

特に、治験に関わる医師と面会する機会は多く、書類にサインしてもらうだけでなく、

  • 治験薬の副作用情報の提供
  • 新しい治験への参加の打診

など、専門的な知識だけでなく、高いコミュニケーション能力やプレゼンテーション能力が必要でした。

ワード、エクセル、パワーポイントなどの基本的なパソコン操作は必須です。英文で書かれた書類を目にすることも多く、ある程度の英文読解力も必要になるでしょう。

 

3.まとめ:「院内CRC」と「SMO所属CRC」の違い

「院内CRC」と「SMO所属CRC」の違い

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看護師2名の体験談より、「院内CRC」と「SMO所属CRC」の仕事内容の違いを以下の表にまとめました。

院内CRC 仕事:専任での治験業務
・報告書の作成
・被験者のスケジュール調整
・治験項目チェックや治験薬の管理
・治験計画書の確認と把握 など
医療行為:可能
服装:ナース服が多い
SMOのCRC 仕事:委託された治験業務
・被験者や施設に合わせての業務
・製薬会社と医療機関の仲立ち
・新しい治験での説明会の準備
医療行為:不可
・(看護師資格が合っても)医療行為が一切できない
服装:スーツやそれに準ずるフォーマルな格好が基本
(白衣の場合もある)
治験コーディネーターは、その名の通り治験業務をコーディネートして治験がスムーズに行えるようにする仕事ですが、働く場所によって違いがあるため転職には注意が必要と言えるでしょう。

 

(1)様々な治験を経験するなら「SMO所属のCRC」

SMOの治験コーディネーターは、複数の施設を担当することになり、いろんな病院に出向くことが出来るので、勉強になる点も多く、複数の施設や製薬企業と業務調整を図ります。

そのため、

  • いろいろな治験に関わっていきたい
  • SMO内でキャリアを積み、役職や給与などをアップさせたい

と考える上昇志向のある看護師は、SMOの治験コーディネーターの転職をお勧めします。

SMOの治験コーディネーターは複数の施設を担当し、会社と各施設を行き来する事が多いです。

医療機関によっては、人材不足などから治験に携わるスタッフを確保できないことも多く、「院内CRC」を配置せずに、治験業務はすべてSMOにアウトソーシングするといったケースもあります。

実際に治験コーディネーターの求人も、SMOからの求人が圧倒的に多いです。

 

(2)患者との関わりを持ちたい看護師は「院内CRC」がお勧め

患者との関わりを持ちたい看護師は「院内CRC」がお勧め

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一つの施設で、腰を落ち着けて仕事をしたい場合は、「院内CRC」への転職がお勧めです。

実際に治験コーディネーターとして、

  • いつも外来に来ている患者に治験に参加してもらいたい
  • 治験終了後も外来で関わっていきたい

と考える場合などは、「院内CRC」を選択すべきです。

「院内CRC」が不在の病院の場合、SMOの治験コーディネーターも常駐して業務を行う場合もあります。

 

(3)最後に

新しい医薬品を世に出すにあたって、より正確な臨床データを得るためにも、被験者・医師・製薬会社の間に立ち、コーディネートする役割は本当に大切であり、今後ますます需要が高くなっていくことが予想されます。

治験コーディネーターへの転職を考えている看護師は、十分に時間をかけて、最終的な転職の判断を行いましょう。


   
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